វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ FDA ទាំងអស់មិនមានជាផ្លូវការទេ

វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីរបស់ FDA ទាំងអស់មិនមានជាផ្លូវការទេ

រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថបានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងមួយដែលមានចំណងជើងថា“ ការចុះឈ្មោះនិងការចុះបញ្ជីឧបករណ៍” នៅលើគេហទំព័រផ្លូវការរបស់ខ្លួននៅថ្ងៃទី ២៣ ខែមិថុនាដែលបានសង្កត់ធ្ងន់ថា៖

bghf3w

រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថមិនចេញវិញ្ញាបនប័ត្រចុះបញ្ជីដល់គ្រឹះស្ថានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទេ។ FDA មិនបានបញ្ជាក់ពីការចុះឈ្មោះនិងការចុះបញ្ជីទេ 
ព័ត៌មានសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលបានចុះបញ្ជីនិងចុះបញ្ជី។ ការចុះឈ្មោះនិងការចុះបញ្ជីមិនបញ្ជាក់ពីការយល់ព្រមឬការបោសសំអាតក្រុមហ៊ុនទេ 
ឬឧបករណ៍របស់ពួកគេ។

បញ្ហាដែលយើងត្រូវយកចិត្តទុកដាក់ក្នុងការចុះឈ្មោះ FDA មានដូចខាងក្រោមៈ
សំណួរទី ១៖ តើទីភ្នាក់ងារណាដែលចេញវិញ្ញាបនប័ត្រ FDA?

ចម្លើយ៖ មិនមានវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់ការចុះឈ្មោះរបស់ FDA ទេ។ ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA លេខចុះឈ្មោះនឹងទទួលបាន។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថនឹងផ្តល់លិខិតឆ្លើយតបដល់អ្នកដាក់ពាក្យសុំ (ចុះហត្ថលេខាដោយនាយកប្រតិបត្តិ FDA) ប៉ុន្តែមិនមានលិខិតបញ្ជាក់ពី FDA ទេ។

សេចក្ដីជូនដំណឹងរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថអាមេរិកអំពីការជូនដំណឹងបែបនេះនៅពេលនេះគឺជាការរំstrongកដ៏ខ្លាំងមួយ! ដោយសារតែការវិវឌ្ឍន៍នៃស្ថានភាពរាតត្បាតនាពេលថ្មីៗនេះនៅសហរដ្ឋអាមេរិកតំរូវការផលិតផលការពារការរាតត្បាតវេជ្ជសាស្ត្រដែលនាំចេញទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិកមានការកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំងហើយតំរូវការសំរាប់ការចុះឈ្មោះការនាំចេញក៏មានការកើនឡើងផងដែរ។

នៅពេលដែលសហគ្រាសខ្លះក្លែងបន្លំ FDA អោយចេញវិញ្ញាបនប័ត្រដល់អ្នកផលិតសហគ្រាសចែកចាយមួយចំនួនអាចទទួលបាន“ វិញ្ញាបនប័ត្រ FDA” ក្លែងក្លាយនៅពេលពិគ្រោះជាមួយអ្នកផលិត។
សំនួរទី ២៖ តើ FDA ត្រូវការមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការបញ្ជាក់ទេ?

ចម្លើយ៖ FDA គឺជាទីភ្នាក់ងារអនុវត្តច្បាប់មិនមែនជាភ្នាក់ងារសេវាកម្មទេ។ ប្រសិនបើនរណាម្នាក់និយាយថាពួកគេជាមន្ទីរពិសោធន៍វិញ្ញាបនប័ត្ររបស់ FDA ពួកគេយ៉ាងហោចណាស់ជាអ្នកបំភាន់អតិថិជនពីព្រោះ FDA មិនមានសេវាសាធារណៈទេ

ទីភ្នាក់ងារផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រនិងមន្ទីរពិសោធន៍មិនមានអ្វីដែលគេហៅថា“ មន្ទីរពិសោធន៍ដែលបានចាត់តាំងទេ” ។ ក្នុងនាមជាទីភ្នាក់ងារអនុវត្តច្បាប់សហព័ន្ធ FDA មិនគួរចូលរួមក្នុងរឿងដូចជាធ្វើជាអាជ្ញាកណ្តាលនិងជាអត្តពលិកឡើយ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថនឹងធ្វើការសាកល្បងសេវាកម្មតែប៉ុណ្ណោះ

គុណភាពនៃមន្ទីរពិសោធន៍ GMP នឹងត្រូវបានទទួលស្គាល់ហើយមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់នឹងត្រូវចេញដោយមានវិញ្ញាបនប័ត្រប៉ុន្តែវានឹងមិនត្រូវបាន“ កំណត់” ឬផ្តល់អនុសាសន៍ដល់សាធារណជនឡើយ។
សំនួរទី ៣៖ តើការចុះឈ្មោះ FDA ត្រូវការភ្នាក់ងារអាមេរិកទេ?

ចម្លើយ៖ ត្រូវសហគ្រាសត្រូវតែតែងតាំងពលរដ្ឋអាមេរិក (ក្រុមហ៊ុន / សមាគម) ជាភ្នាក់ងាររបស់ខ្លួននៅពេលចុះឈ្មោះជាមួយ FDA ។ ភ្នាក់ងារទទួលខុសត្រូវចំពោះសេវាកម្មដំណើរការដែលមានទីតាំងនៅសហរដ្ឋអាមេរិកដែលជាប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដើម្បីទាក់ទង FDA និងអ្នកដាក់ពាក្យ។

កំហុសជាទូទៅក្នុងការចុះឈ្មោះ FDA

ការចុះឈ្មោះ FDA គឺខុសគ្នាពីវិញ្ញាបនប័ត្រ CE ។ របៀបវិញ្ញាបនប័ត្ររបស់វាគឺខុសគ្នាពីការធ្វើតេស្តផលិតផលវិញ្ញាបនប័ត្រគ។ ស។ ការចុះឈ្មោះ FDA ពិតជាទទួលយករបៀបប្រកាសសេចក្តីសុចរិតដែលមានន័យថាអ្នកមានរបៀបប្រកាសសេចក្តីស្មោះត្រង់សម្រាប់ផលិតផលរបស់អ្នក

អនុលោមតាមស្តង់ដារពាក់ព័ន្ធនិងតំរូវការសុវត្តិភាពនិងបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងគេហទំព័រសហព័ន្ធសហរដ្ឋអាមេរិកប្រសិនបើមានគ្រោះថ្នាក់ចរាចរណ៍ជាមួយផលិតផលនោះវាត្រូវទទួលខុសត្រូវទទួលខុសត្រូវដែលត្រូវគ្នា។ ដូច្នេះការចុះឈ្មោះ FDA សម្រាប់ផលិតផលភាគច្រើនមិនមានការបញ្ជូនគំរូសាកល្បងទេ

និងសេចក្តីថ្លែងការណ៍នៃវិញ្ញាបនបត្រ។

២- រយៈពេលសុពលភាពនៃការចុះឈ្មោះ FDA៖ ការចុះបញ្ជីរបស់ FDA មានសុពលភាពរយៈពេលមួយឆ្នាំ។ ប្រសិនបើវាលើសពីមួយឆ្នាំវាចាំបាច់ត្រូវដាក់ស្នើសម្រាប់ការចុះឈ្មោះហើយថ្លៃសេវាប្រចាំឆ្នាំក៏ត្រូវបង់ម្តងទៀតដែរ។

តើ FDA បានចុះបញ្ជីជាមួយវិញ្ញាបនបត្រដែរឬទេ?

តាមពិតគ្មានវិញ្ញាបនប័ត្រសម្រាប់ការចុះឈ្មោះរបស់ FDA ទេ។ ប្រសិនបើផលិតផលត្រូវបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA លេខចុះឈ្មោះនឹងទទួលបាន។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថនឹងផ្តល់លិខិតឆ្លើយតបដល់អ្នកដាក់ពាក្យសុំ (ចុះហត្ថលេខាដោយនាយកប្រតិបត្តិ FDA) ប៉ុន្តែមិនមានលិខិតបញ្ជាក់ពី FDA ទេ។

វិញ្ញាបនប័ត្រដែលយើងឃើញជាធម្មតាត្រូវបានចេញដោយភ្នាក់ងារអន្តរការី (ភ្នាក់ងារចុះបញ្ជី) ដល់ក្រុមហ៊ុនផលិតដើម្បីបញ្ជាក់ថាវាបានជួយក្រុមហ៊ុនផលិតឱ្យបញ្ចប់ការចុះឈ្មោះកន្លែងផលិតកម្មនិងការចុះឈ្មោះប្រភេទផលិតផលដែលតំរូវដោយ FDA

(ការចុះឈ្មោះសហគ្រាសនិងការចុះបញ្ជីឧបករណ៍) សញ្ញាសំគាល់ដែលបានបំពេញគឺដើម្បីជួយឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតទទួលបានលេខចុះបញ្ជីរបស់ FDA ។

vxvxc

យោងទៅតាមកម្រិតហានិភ័យផ្សេងគ្នា FDA បានបែងចែកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាបីប្រភេទ (I, II, III) និងថ្នាក់ III មានកំរិតហានិភ័យខ្ពស់បំផុត។

រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថបានកំណត់យ៉ាងច្បាស់នូវចំណាត់ថ្នាក់ផលិតផលនិងការគ្រប់គ្រងផលិតផលសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗ។ បច្ចុប្បន្ននេះមានកាតាឡុកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាង ១៧០០ ប្រភេទ។ ប្រសិនបើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តណាមួយចង់ចូលទីផ្សារអាមេរិកដំបូងវាត្រូវតែបញ្ជាក់ពីភាពច្បាស់លាស់នៃចំណាត់ថ្នាក់និងការគ្រប់គ្រងនៃផលិតផលដែលបានអនុវត្តសម្រាប់ទីផ្សារ។

បន្ទាប់ពីការបញ្ជាក់ព័ត៌មានខាងលើសហគ្រាសអាចចាប់ផ្តើមរៀបចំឯកសារដាក់ពាក្យសុំដែលពាក់ព័ន្ធហើយរាយការណ៍ទៅ FDA ដោយយោងទៅតាមនីតិវិធីជាក់លាក់ដើម្បីទទួលបានការយល់ព្រម។ សម្រាប់ផលិតផលណាមួយសហគ្រាសចាំបាច់ត្រូវចុះឈ្មោះនិងចុះបញ្ជីផលិតផល។

ចំពោះផលិតផលថ្នាក់ទី ១ (ស្មើនឹងប្រមាណ ៤៧%) ការគ្រប់គ្រងទូទៅត្រូវបានអនុវត្ត។ ផលិតផលភាគច្រើនត្រូវការការចុះឈ្មោះចុះបញ្ជីនិងអនុវត្តស្តង់ដារ GMP ហើយផលិតផលអាចចូលទីផ្សារអាមេរិក (មានផលិតផលតិចតួចណាស់ដែលត្រូវបានភ្ជាប់ជាមួយ GMP)

ផលិតផលបម្រុងមួយចំនួនតូចត្រូវដាក់ពាក្យសុំចំនួន ៥១០ (ខេ) ទៅអង្គការ FDA ​​ដែលមានឈ្មោះថាភីអិនអិន (សេចក្តីជូនដំណឹងអំពីទំនិញ) ។

សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ទី ២ (ស្មើនឹងប្រមាណ ៤៦%) ការត្រួតពិនិត្យពិសេសត្រូវបានអនុវត្ត។ បន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះនិងការចុះបញ្ជីសហគ្រាសចាំបាច់ត្រូវអនុវត្ត GMP និងដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510 (k) (ផលិតផលមួយចំនួនមានការលើកលែង 510 (k));

សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ទី ៣ (ប្រហែល ៧%) អាជ្ញាប័ណ្ណទីផ្សារមុនត្រូវបានអនុវត្ត។ បន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះនិងការចុះបញ្ជីសហគ្រាសត្រូវអនុវត្ត GMP ហើយបញ្ជូនពាក្យសុំ PMA (កម្មវិធីផ្សារ) ទៅ FDA (ផ្នែកទី ៣)

ភីអិនអិន) ។

dwqdsa

ចំពោះផលិតផលថ្នាក់ទី ១ បន្ទាប់ពីសហគ្រាសបញ្ជូនព័ត៌មានពាក់ព័ន្ធទៅ FDA, FDA ធ្វើសេចក្តីប្រកាសតែប៉ុណ្ណោះហើយពុំមានលិខិតបញ្ជាក់ពាក់ព័ន្ធណាមួយដល់សហគ្រាសឡើយ។ សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ទី ២ និងទី ៣ សហគ្រាសត្រូវដាក់ជូន PMN ឬ PMA ហើយ FDA នឹងធ្វើ

ផ្តល់ឱ្យសហគ្រាសនូវលិខិតយល់ព្រមការចូលទីផ្សារផ្លូវការជាផ្លូវការដែលមានន័យថាអនុញ្ញាតឱ្យសហគ្រាសលក់ផលិតផលរបស់ខ្លួនដោយផ្ទាល់នៅក្នុងទីផ្សារឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងនាមជាឈ្មោះរបស់ខ្លួន។

ថាតើត្រូវទៅរកសហគ្រាសសម្រាប់ការវាយតម្លៃ GMP នៅក្នុងដំណើរការដាក់ពាក្យសុំត្រូវបានសំរេចដោយ FDA ដោយយោងទៅតាមកម្រិតហានិភ័យផលិតផលតម្រូវការគ្រប់គ្រងនិងការឆ្លើយតបទីផ្សារនិងកត្តាទូលំទូលាយផ្សេងទៀត។

ពីខាងលើយើងអាចឃើញថាផលិតផលភាគច្រើនអាចទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្រ FDA ​​បន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះការចុះបញ្ជីផលិតផលនិងការអនុវត្ត GMP សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តឬការដាក់ពាក្យស្នើសុំ 510 (k) ។

តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីពិនិត្យមើលថាតើផលិតផលត្រូវបានចុះបញ្ជីដោយ FDA ឬចុះឈ្មោះក្នុង 510k?

មធ្យោបាយផ្លូវការតែមួយគត់: ពិនិត្យនៅលើគេហទំព័ររបស់ FDA


ពេលវេលាផ្សព្វផ្សាយ៖ មករា - ០៩-២០២១